۳ آذر ۱۴۰۳ ۸:۲۱ ق.ظ
تولید داروهای مشتق از پلاسما در پیچ‌وخم چالش‌ها
ما بعد از ۱۸ سال فعالیت همچنان با این چالش‌ها درگیر هستیم و متاسفانه ما به عنوان اولین شرکتی که در این عرصه وارد شدیم، با مشکلات زیادی مواجهیم و روزهایی را داشتیم که حتی توانایی پرداخت حقوق ماهانه پرسنل را نیز نداشتیم.
یکی از شرکت‌های دانش‌بنیان اقدام به راه‌اندازی مراکز اهدای پلاسما کرده است، ولی از آنجایی که پالایشگاه پلاسمای کشور دارای ظرفیت پایینی است، پلاسماهای جمع‌آوری شده به سایر کشورها ارسال می‌شوند تا به دارو تبدیل شوند و این در حالی است که اگر پالایشگاه با ظرفیت مناسب در کشور راه‌اندازی شود، از خروج ارز جلوگیری خواهد شد و همچنین داروی مورد نیاز بیماران در کشور تولید می‌شود.
به گزارش فارماتودی به نقل از ایسنا، پلاسما بخش مایع خون انسان است که پس از جداسازی عناصر سلولی از خون جمع‌آوری‌شده و طی یک روش جداسازی (آفرزیس) به‌دست می‌آید. این ماده برای ساخت محصولات دارویی مشتق از پلاسما، به‌ویژه آلبومین، فاکتورهای انعقادی و ایمونوگلوبولین‌های با منشأ انسانی در نظر گرفته شده و در فارماکوپه اروپایی (European Pharmacopoeia) مشخص شده است.
صنعت پلاسما در طی جنگ جهانی دوم به دلیل نیاز به محصولات دارویی مشتق از پلاسما آغاز شد و هم‌اکنون حدود ۳۰ محصول اصلی به صورت تجاری در دسترس است. این امر موجب شده که تقاضا برای این محصولات رو به افزایش باشد؛ چرا که این محصولات نه تنها در درمان بیماری‌ها بلکه در تجارت جهانی نیز اهمیت ویژه‌ای دارد و این اهمیت موجب شده که صنعت پلاسما در طی سالیان متمادی پیشرفت‌های شگرفی را تجربه کند، هر چند که با افت و خیزهایی همراه بوده است.
محصولات دارویی مشتق از خون یا پلاسمای انسان باید مطابق با اصول و دستورالعمل‌های روش تولید خوب (GMP) و همچنین مجوز بازاریابی مربوط باشند؛ چرا که بنا بر اعلام سازمان بهداشت جهانی این فرآورده خونی می‌تواند به عنوان عوامل انتقال‌دهنده بیماری به‌ویژه بیماری‌های ویروسی باشد، به همین خاطر است که تاکید شده پلاسمای استفاده شده در داروهایی با منشأ این مواد بی‌همتا، باید از کشور مصرف‌کننده دارو تولید شود تا امکان انتقال بیماری‌های غیر بومی کاهش یابد.
بر همین اساس است که یکی از شرکت‌های دانش‌بنیان پس از سال‌ها تحقیق و مطالعه و آموزش به سمت تولید داروهای مشتق از پلاسما رفت و برای این منظور اقدام به راه‌اندازی مراکز اهدای پلاسما کرد، ولی در بخش پالایشگاه پلاسما با چالش‌هایی مواجه شدند که در حال حاضر تولید داروهایی چون فاکتور ۸ و ۹ با اختلال مواجه شده است.
آغاز راهی بی‌پایان از ۱۶ سال قبل
دکتر سیدرضا حسینی، معاون اجرایی یکی از شرکت‌های دانش‌بنیان فعال در حوزه تولید داروهای بیولوژیکی در گفت‌وگو با ایسنا، صنعت پلاسما را صنعتی با سابقه ۷۰ ساله دانست که آمریکا و کشورهای اروپایی شروع‌کننده این صنعت بودند و گفت: در گذشته کشورها، خون کامل را از اهداکنندگان و داوطلبین گرفته و پس از جداسازی سلول‌های خونی، پلاسما را تهیه کرده و به مصرف صنعت داروسازی و درمان مجروحین ناشی از جنگ می‌رساندند.
او ادامه داد: روش پلاسما فرزیس در ابتدا یک روش درمانی برای درمان یکسری از بیماری‌ها بود ولی به تدریج محققان متوجه اهمیت بیشتر دریافت پلاسما به نسبت خون شدند. در اهدای خون، عمر مصرف خون نهایتا ۳۰ روز است، اما پلاسما را می‌توان تا ۳ سال در دمای منفی ۳۰ درجه سانتی‌گراد نگهداری کرد.
حسینی ادامه داد: همچنین در اهدای خون، یک فرد می‌تواند نهایتا سه یا چهار بار در سال اهدا کند، ولی در دنیا ۱۰۴ بار در سال اهدای پلاسما صورت می‌گیرد؛ یعنی هر هفته دو بار.
به گفته او، در اهدای خون نهایتا بتوان حجم ۳۵۰ تا ۴۵۰ سی سی خون گرفت، اما در اهدای پلاسما تا ۸۸۰ سی سی در یک نوبت دریافت می‌شود. پس با این شرایط حجم داروی تولیدی بسیار بیشتر بوده و به بیماران بیشتری دارو می‌رسد، بدون اینکه مشکلی برای فرد اهدا کننده ایجاد شود.
حسینی، داروهای مشتق از پلاسما را داروهای بیولوژیک دانست و افزود: کشورهای صنعتی دنیا با افزایش تعداد مراکز اهدای پلاسما در کشورهای خود و دعوت از افراد جهت اهدای پلاسمای خون حجم جمع‌آوری پلاسما را افزایش داده و با تولید داروهای مورد نظر علاوه بر مصرف داخلی خود به صادرات این داروها به سایر کشورها اقدام کرده‌اند.
معاون اجرایی این شرکت دانش‌بنیان با بیان اینکه ایران نیز از ۱۶ سال قبل وارد این حوزه شد، خاطر نشان کرد: کلیه محصولات پلاسمایی که شامل داروهای “فاکتور ۸”، “فاکتور ۹”، “آلبومین” و “IVIG” می‌شود، در گذشته به صورت وارداتی از خون مردم سایر کشورها وارد کشور می‌شد، ولی از سال ۲۰۰۶، سازمان بهداشت جهانی در خصوص تهیه این داروها، توصیه کرد که منبع داروهای مشتق از پلاسما باید از پلاسمای مردم همان کشور و یا آن منطقه باشد تا منجر به انتقال بیماری‌های غیر بومی به مناطق مختلف نشود.
او اضافه کرد: از نظر سازمان بهداشت جهانی، این بیماری‌ها، امراض بومی است و اگر از پلاسمای کشورهای دیگر در تولید داروهای این نوع بیماری‌ها استفاده شود، احتمال سرایت یکسری از بیماری‌های ناشناخته و عوارض ناشی از آن به سایر کشورها وجود دارد. از این رو این شرکت از سال ۸۳ با هدف بومی‌سازی تولید داروهای مشتق از پلاسما با مجوز از هیئت وزیران فعال شد و برای این منظور تعدادی از نیروهای جذب شده دوره‌های آموزشی را در کشورهای اروپایی گذرانده و دانش را به کشور منتقل کردند، به نحوی که هم اکنون قسمت اعظمی از این دانش، بومی‌سازی شده و در ایران با وجود همه تحریم‌ها فعالیت می‌کند.
چالش‌هایی برای تولید ایمن داروهای مشتق از پلاسما
این شرکت از سال ۱۳۸۵ شروع به فعالیت کرد و مقرر شد تا بتواند نیاز داخلی جهت داروهای مشتق از پلاسما را برطرف کند. البته در این راه مشکلات زیادی ظاهر شد که از آن جمله می‌توان به موارد زیر اشاره کرد:
گردش مالی بالا با بازگشت زمان طولانی سرمایه
عدم تطابق قوانین اجرایی در کشور به نسبت قوانین جاری در کشورهای دارای این صنعت
وجود قوانین دست و پاگیر در راه گسترش این صنعت
وجود نهادهای موازی به عنوان ممیز و قانون‌گذار
تغییرات مدیریتی دولتی در هر دوره به صورت گسترده و برخورد سلیقه‌ای و… .
به گفته این محقق حوزه بیوتکنولوژی، داروهای مشتق از پلاسما داروهایی گران و پرمصرف و استراتژیک هستند، از این رو هم ورود به این عرصه دشوار است و هم ارزبری بالایی (۵۰ میلیارد دلار در سال) را در پی دارد.
حسینی یادآور شد: بر این اساس هدف ما این است که با توجه به دستورالعمل سازمان بهداشت جهانی، پلاسمای مورد نیاز کشور را تامین کنیم و با افزایش تعداد مراکز اهدای پلاسما به پنج مرکز، پالایشگاه تهیه این داروها با ظرفیت بالا را در کشور ایجاد کنیم، ولی به دلیل مشکلات و موانع قانونی متعدد عملا از پنج مرکز اهدای پلاسما تنها دو مرکز راه‌اندازی شد و از سوی دیگر برای ساخت پالایشگاه، نیاز به ماده خام اولیه یعنی پلاسمای خون به مقدار کافی برای فعالیت سالانه این پالایشگاه است.
معاون اجرایی این شرکت تصریح کرد: پلاسمایی که مردم در این مراکز اهدا می‌کنند، همان ماده اولیه پالایشگاه به شمار می‌رود و از سوی دیگر راه‌اندازی این پالایشگاه نیاز به یک طرح توجیهی دارد و برای آنکه بتوان از پالایشگاه‌ها برای تولید دارو استفاده کرد، نیاز است که حدود ۵۰ تا ۱۰۰ هزار لیتر پلاسما در سال را پالایش کند.
او ادامه داد: یکسری از مراکز دیگر با مجوز سازمان غذا و دارو در این عرصه شروع به فعالیت کردند و تعداد مراکز اهدای پلاسما به حدود ۸ مرکز ارتقا یافت.
حسینی اضافه کرد: صنعت پلاسما یک صنعت پیشرفته محسوب می‌شود، لذا باید به عنوان محلی برای تربیت نیروی متخصص عمل کند تا بتوانیم با همکاری آنها، پالایشگاه پلاسما را راه‌اندازی کنیم.
او پلاسما را یک ماده با ارزش توصیف کرد و یادآور شد: در حال حاضر کشور در شرایطی است که به دلیل اعمال تحریم‌ها، به دست آوردن ارز دشوار شده است و قطعا توسعه این پالایشگاه می‌تواند تبدیل به منبعی برای کسب درآمد ارزی برای کشور باشد.
او اضافه کرد: داروهای تولیدشده در این پالایشگاه قاعدتا باید در وهله اول به مصرف داخل برسند و در صورت وجود داروی مازاد مصرف کشور، به سایر کشورها صادر شوند.
معاون اجرایی این شرکت دانش‌بنیان با تاکید بر اینکه در حال حاضر پالایشگاه پلاسمایی که در کشور راه‌اندازی شده، از ظرفیت پایینی برخوردار است، افزود: لذا پلاسماهای جمع‌آوری شده در کشور را به سایر کشورهای دارنده پالایشگاه ارسال می‌کنیم تا تبدیل به دارو شده و این داروها به کشور بازگردند. این در حالی است که اگر پالایشگاه با ظرفیت مناسب در کشور راه‌اندازی شود، هم از خروج ارز جلوگیری خواهد کرد و هم داروی مورد نیاز بیماران در کشور تولید خواهد شد، ضمن اینکه از توان بسیاری از نیروهای انسانی متخصص در کشور استفاده می‌شود.
حسینی یادآور شد: بسیاری از کشورهای همسایه ایران مانند ترکیه، عربستان و روسیه تا چند سال گذشته فاقد این صنعت بودند، ولی اکنون کشور عربستان با همکاری روسیه توانسته پالایشگاهی را راه‌اندازی کند، در حالی که مرکز اهدای پلاسما ندارد و پلاسمای مورد نیاز خود را خریداری می‌کند.
به گفته او، کشور ترکیه نیز اکنون دارای یک پالایشگاه پلاسما است، در حالی که در سال ۸۵ که ما اولین مرکز اهدای پلاسما را راه‌اندازی کردیم، حتی مرکز اهدای پلاسما را نداشتند.
حسینی تاکید کرد: بر این اساس جا دارد که مدیران سازمان غذا و دارو و انتقال خون و سایر دستگاه‌ها در این زمینه سرمایه‌گذاری کنند و موانع موجود را به نحوی کاهش دهند که این صنعت در کشور به خوبی معرفی شود.
بد رفتاری‌ها برای مقابله با توسعه فناوری
او با بیان اینکه بسیاری از شهروندان با این صنعت آشنا نیستند، گفت: این صنعت در شرایط فعلی بسیاری از مشکلات ارزی و تامین داروی کشور را تامین می‌کند، ولی متاسفانه در حال حاضر به دلیل وجود برخی چالش‌ها هم عرصه برای توسعه این صنعت محدود شده است و هم در برخی موارد یکسری بد رفتاری‌هایی صورت می‌گیرد. نمونه آن انتشار برخی مطالب خلاف واقع برای این صنعت در فضای مجازی است که نمی‌توان به راحتی درباره این صنعت تبلیغ کرد و هم به دلیل وجود قوانین بسیار زیاد سختگیرانه حتی سختگیرانه‌تر از آمریکا و اروپا و همچنین نیاز به سرمایه‌گذاری بزرگ و مدت بازگشت سرمایه طولانی در این صنعت و اینکه هر بخش خصوصی نمی‌تواند به راحتی وارد این عرصه شود.
حسینی به کاربردهای پلاسما اشاره کرد و گفت: یکی از داروهایی که با استفاده از پلاسما تولید می‌شود، فاکتور ۸ است. از آنجایی که یکی از شرکت‌های داخلی پرنفوذ وارد عرصه تولید این دارو به روش نوترکیب شده است، وزارت بهداشت را جهت به قبضه درآوردن سهم بازار، تحت فشار قرار داده، به حدی که هم‌اکنون ۸۰ درصد نیاز بیماران به فاکتور هشت از طریق داروی نو ترکیب و فقط ۲۰ درصد از طریق فاکتور هشت تولید شده از پلاسما در اختیار بیماران قرار می‌گیرد.
این محقق اظهار کرد: با این تصمیم‌گیری به شرکت‌های تولیدکننده عنوان شده است که فاکتور ۸ مشتق از پلاسما را نیاز ندارند، ولی داروی IVIG که از کمبودهای کشور است، از پلاسما تولید شود. در صورتی که فاکتور ۸ یکی از مشتقات پلاسما است و وقتی پلاسما در پالایشگاه، پالایش می‌شود، خروجی آن همه این داروها است و با عدم خرید دارو توسط دولت حتی مجبور به دور ریختن این داروها می‌شویم. چون تولید و بسته‌بندی آن با عدم خرید آن توسط دولت و ندادن مجوز از سوی دولت برای صادرات آن فقط ضرر بیشتر به این شرکت‌ها تحمیل می‌کند. نمی‌توان به جای تولید فاکتور هشت مقدار بیشتری IVIG تولید کرد، چون مقدار هر پروتئین در یک لیتر پلاسما محدود و مشخص است.
حسینی با طرح این سوال که با راه‌اندازی صنعت پلاسما چگونه برخورد خواهد شد، افزود: یکی از راه‌هایی که می‌تواند این صنعت را به سرعت رشد دهد صادرات خام این محصول است، چون دوره بازگشت سرمایه را کاهش داده و ارزآوری خوبی برای کشور خواهد داشت. ما در این صورت باید پلاسماهای به دست آمده را صادر کنیم، در غیر این صورت لازم است که داروهای تولیدی از پلاسمای داخلی را به مصرف بیماران داخل کشور برسانیم.
او با بیان اینکه چنین رویکردهایی مانع از رقابت سالم میان شرکت‌ها و ایجاد رانت برای بعضی شرکت‌ها می‌شود، ادامه داد: این رویکرد موجب خواهد شد که یک شرکت کل بازار کشور را در اختیار گیرد و منجر به نابودی صنعت دیگری شود.
معاون اجرایی این شرکت دانش‌بنیان با بیان اینکه این صنعت با این نوع چالش‌ها در حوزه‌های فرهنگی و اقتصادی مواجه است، اظهار کرد: ما بعد از ۱۸ سال فعالیت همچنان با این چالش‌ها درگیر هستیم و متاسفانه ما به عنوان اولین شرکتی که در این عرصه وارد شدیم، با مشکلات زیادی مواجهیم و روزهایی را داشتیم که حتی توانایی پرداخت حقوق ماهانه پرسنل را نیز نداشتیم.
او در پاسخ به این سوال که آیا تولیدات این شرکت متوقف شده است، گفت: با شیوع کرونا و بحث قرنطینه، مشکلات زیادی در زمینه اهدای پلاسما برای ما ایجاد شد، اما هیچ‌گاه تولید به غیر از یک مقطع ۴۰ روزه قطع نشد، اما به دلیل عدم حمایت نهادهای دولتی و قانونگذاری و کج رفتاری‌های رسانه‌ای و سیاسی کاری کردن مسائل انسانی و زیستی، حدود چند ماه قبل هجمه‌هایی در فضاهای مجازی ایجاد شد و به نوعی وانمود کردند که مشکلات مالی مردم منجر به حضور جهت اهدای پلاسما شده است. این شرایط موجب شده که بیشترین حجم پلاسمای جمع‌آوری شده در ایران حدود ۴۰۰ هزار لیتر باشد، در صورتی که این رقم در آمریکا با حجمی بیش از ۵۰ میلیون لیتر در یک سال برآورد شده است.
حسینی با بیان اینکه پرداخت مبلغ به عنوان هزینه جبران زحمت در همه کشورها انجام می‌شود، ادامه داد: باید بدانید که یک فرد باید در طول سال گاهی بیش از ۳۰ بار جهت انجام اهدای پلاسما مراجعه کند تا بتوان از آن، داروی بیماران را تهیه کرد. از فاکتور هشت برای بیماران هموفیلی و از داروی آلبومین برای بیماران سوانح سوختگی، بیماران دارای عمل جراحی سنگین برای تثبیت فشار خون، بیماران تصادفی و… استفاده می‌شود.
او یادآور شد: از داروی IVIG برای بعضی بیماران سرطانی، بیماران دارای نقص سیستم ایمنی، برای بیماران پیوند اعضا، بعضی مادران باردار و حتی کرونایی‌های بدحال استفاده می‌شود.
