لغو مجوز داروی اصلی ضد کرونا

سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA)، مجوز موقتِ استفاده از داروی «اِووشِلد» (Evusheld) را لغو کرد.

به گزارش فارماتودی، وب‌گاه لس آنجلس تایمز نوشت که سازمان غذا و داروی آمریکا مجوز موقتِ استفاده از داروی اِووشِلد را لغو کرد که یکی از موارد استفاده از آن، تجویز این دارو برای بیماران مبتلا به نقص سیستم ایمنی است، تا آن‌ها به موارد حاد کرونا مبتلا نشوند.

با توجه به این که سویه‌های جدید شیوع یافته، به طرز فزاینده‌ای در مقابل اووشلد مقاوم شده‌اند، سازمان غذا و دارو آمریکا اعلام کرد که این داروی زیستی دیگر نباید مورد استفاده قرار بگیرد.

تصمیم سازمان غذا و دارو آمریکا دست کم در این لحظه به معنای پایان استفاده از دارویی است که شرایط زندگی را برای مبتلایان به سرطان، دریافت کنندگان عضو و افراد دیگری که نمی‌توانند واکسن کرونا تزریق کنند یا افرادی که سیستم ایمنی آن‌ها نتوانسته واکنش مناسبی به واکسن کرونا نشان بدهد، کمی عادی کرده بود. حدود 3 درصد از جمعیت آمریکا – 7. 2 میلیون بزرگسال – دچار نقص سیستم ایمنی هستند و به همین علت در صورت ابتلا به کرونا، در معرض ابتلا به موارد حاد کرونا یا مرگ بر اثر آن قرار دارند.

دکتر کامیل کاتن، پزشک متخصص بیماری‌های عفونی در بیمارستان مرکزی ماساچوست که از افرادی که دچار نقص سیستم ایمنی هستند مراقب می‌کند، می‌گوید: «واقعاً زمانه غم انگیزی است. مثل این می‌ماند که بگویند کمربند ایمنی خودروی شما دیگر کار نمی‌کند و قرار هم نیست هیچ جایگزینی برای آن در اختیار شما قرار بدهیم. »

در ماه‌های اخیر، 9 سویه فرعیِ گونه غالب اومیکرون توانسته‌اند از سپر دفاعی اووشلد عبور کنند. مرکز کنترل و پیشگیری بیماری اعلام کرده است که در مجموع، این سویه‌های فرعی حالا بیش از 90 درصد از گونه‌های ویروس کووید-نوزده را تشکیل می‌دهند که در آمریکا در حال گردش هستند. نتیجه این شده است که 15 ماه پس از ایمن‌سازی مردم کشور در مقابل کرونا، دارویی که آماده‌سازی و تولید آن، دست کم 1. 58 میلیارد دلار خرج روی دست مالیات دهندگان آمریکایی گذاشته است، عملاً بی‌تاثیر شده است.

با وجود این، سازمان غذا و دارو آمریکا اعلام کرد که اگر در آینده دست کم 10 درصد از گونه‌های ویروس کرونای در گردش، در مقابل این دارو آسیب‌پذیر باشند، مجوز مصرف آن دوباره صادر خواهد شد.

«اووشلد» نام تجاری دارویی از شرکت آسترازنکا است که دو آنتی بادی مونوکلونالِ «tixagevimab» و «cilgavimab» را ترکیب می‌کند. این غول داروسازی انگلیسی-سوئدی روز جمعه در بیانیه‌ای اعلام کرد که مشغول آزمایش ایمنی و تاثیرگذاری داروی آنتی بادی جدیدی است تا بدن افرادی را که سیستم ایمنی ضعیف دارند در مقابل کرونا مقاوم کند و امیدوارند این دارو را در نیمه دوم سال 2023 به بازار عرضه کنند.

وقتی «اووشلد» کمی بیش از یک سال پیش در دسترس عموم قرار گرفت، محافظت ایجاد شده از طریق آن باعث شد بسیاری از بیمارانی که نقص ایمنی بدن داشتند، برای اولین بار از شروع زمان همه‌گیری از قرنطینه خارج شوند. قرار بود این دارو برای بیمارانی که به آن نیاز دارند، هر شش ماه یک بار تکرار شود اما هنوز بعضی‌ها واکسن اول را نزده بودند و بسیاری هم واکسن دوم را نزده بودند که جهش‌های ویروس کرونا این دارو را بی‌اثر کرد.

دکتر کامیل کاتن می‌گوید: «ما عزادار مرگ رسمی دارویی هستیم که ابزاری واقعاً خوب بود. »

بسیاری از پزشکان همین حالا هم پذیرفته‌اند که دوره اووشلد به پایان رسیده است.

پزشکان مرکز پزشکی یو سی اِل اِی و مراکز وابسته به آن، در ماه دسامبر، تجویز این دارو برای بیمارانی را که پیوند عضو انجام داده‌اند یا شیمی درمانی می‌کنند، متوقف کردند. در همین زمان بود که سویه فرعی اومیکرون به نام «بی کیو. 1. 1. » (BQ. 1. 1.)، که توانایی دور زدن ساز و کار حفاظتی اووشلد را داشت، به سویه غالب در سراسر کالیفرنیای جنوبی تبدیل شد.

دکتر «تارا ویجایان»، پزشک متخصص بیماری‌های عفونی در دانشگاه یو سی ال‌ای گفت: «باعث تأسف است. ما تعجب کردیم که این همه طول کشید تا سازمان غذا و دارو این کار را انجام دهد.»

به دلیل روند بی‌وقفه پدید آمدن سویه‌های ویروس کرونا، مجموعه‌ای از داروهای ضدکرونا که بر پایه آنتی بادی‌های مونوکلونلِ زیست مهندسی شده، تولید شده بودند، دیگر کارآیی ندارند. از نوامبر 2020، وقتی که اولین داروهای کرونا، مجوز اضطراری «سازمان غذا و دارو آمریکا» را دریافت کردند، شش دارو به دلیل تغییرات ژنتیکی در ویروس کرونا، بی‌استفاده شده‌اند. این روند از شیوع سویه دلتا در مارس 2021 شروع شد و 9 ماه بعد هم سویه اومیکرون – که تا به امروز 18 سویه فرعی داشته است – شیوع پیدا کرد که بقیه داروها را بی‌اثر ساخت. از آوریل 2021، «سازمان غذا و دارو آمریکا» مجوز اضطراری استفاده از تمامی داروهای برپایه آنتی بادی مونوکلونل برای درمان کرونا را لغو کرده است و از میان آن‌ها فقط «توسیلیزومب» (Tocilizumab) همچنان برای بعضی از بیماران بستری شده تجویز می‌شود.

در شرایطی که پزشکان یو سی ال‌ای شاهد ناکارآمدی داروهای بر پایه آنتی بادی‌های مونوکلونل، یکی پس از دیگری، بودند، ویجایان می‌گوید: «ما همیشه توصیه کرده بودیم که باید اقدامی پیشگیرانه انجام بدهیم. ما همیشه منتظر سویه‌ها و مقاومت آن‌ها در مقابل داروها بودیم.»

پیروزی ویروس در مقابل این داروهای پیچیده، باعث شده است گزینه‌های تمامی بیماران مبتلا به کرونا از نظر تعدد داروهای نجات بخش، بسیار کاهش پیدا کند. اما برای بیمارانی که به نقص سیستم ایمنی مبتلا هستند، شرایط بدتر است. تغییر شکل پی در پی ویروس تقریباً تمامی داروهای موثری که ممکن بود آن‌ها را از ابتلا به موارد حاد کرونا یا مرگ بر اثر آن، دور نگه دارد، از بین برده است.

 بسیاری از آن‌ها نمی‌توانند از داروی ضدویروسی «پاکسلووید» (Paxlovid) استفاده کنند چون این دارو با داروهای دیگر آن‌ها تداخل پیدا می‌کند. به همین دلیل فقط گزینه‌هایی با تاثیر کمتر مثل داروی ضدویروس «مولنوپیراویر» (Molnupiravir) و داروی «رمدیسیویر» (Remdesivir) برای آن‌ها باقی می‌ماند که باید طی سه روز و به صورت روزانه و معمولاً در بیمارستان مورد استفاده قرار بگیرند.

مرگ داروهای در دسترس برای بیمارانی که نقص سیستم ایمنی دارند، بار دیگر علاقه به استفاده از پلاسمای افراد بهبود یافته را افزایش داده است؛ این روش قدیمی درمان با آنتی بادی در روزهای آغازین همه‌گیری مورد استفاده قرار گرفت. در شرایطی که گزینه‌های درمان‌های کووید-نوزده برای این بیماران آسیب‌پذیر کاهش پیدا کرده است، چندین جامعه پزشکی توصیه کرده‌اند که باید دوباره سراغ استفاده از فرآورده‌های خونی گرفته شده از افراد مبتلا که بهبود یافته‌اند، رفت.

یک بررسی سیستماتیک تازه منتشر شده از آزمایش‌های بالینی نشان می‌دهد که پلاسمای افراد بهبود یافته می‌تواند به جلوگیری از مرگ بیماران مبتلا به کرونا که نقص سیستم ایمنی هم دارند، کمک کند. یک آزمایش بالینی دیگر هم در حال حاضر در انگلیس در حال انجام است، استفاده از «وکس-پلاسما» را مورد بررسی قرار می‌دهد، یعنی پلاسمای خون افرادی که واکسن تزریق کرده‌اند و بعد به کرونا مبتلا شده‌اند و بهبود پیدا کرده‌اند.