۹ اردیبهشت ۱۴۰۴ ۱۱:۰۴ ق.ظ
پیشرفت‌های دارویی و تجهیزات پزشکی ایران/«کیفیت» خط قرمز سازمان غذا و دارو
رییس سازمان غذا و دارو در نشست با نمایندگان سازمان جهانی بهداشت بر تعهد جمهوری اسلامی ایران برای ارتقای نظام رگولاتوری فرآورده‌های پزشکی و دستیابی به استانداردهای بین‌المللی تأکید کرد و خواستار گسترش همکاری‌های فنی و تخصصی با این نهاد بین‌المللی شد.
دکتر مهدی پیر صالحی در نشست مشترک با نمایندگان سازمان جهانی بهداشت، با تاکید بر اینکه علیرغم تحریم‌هایی که بر کشورمان تحمیل می‌شود، «کیفیت» خط قرمز ما است، گفت: تحریم‌ها ما را دچار مشکلاتی کرده است و با این وجود در صورتی که محصولاتی با کیفیت پایین وارد کشور شود، در آزمایشگاه‌های سازمان غذا و دارو دقت لازم صورت می‌گیرد، از ورود به بازار این محصولات جلوگیری و ریکال می‌شوند.
او گفت: تمام تلاش ما و حضور امروز شما در این جلسه نشان می‌دهد که متعهدیم خود را از لحاظ کیفیت ارتقا دهیم، به بلوغ رسیده و بتوانیم استانداردهای لازم را کسب کنیم.
او همچنین با اشاره به روند رو به رشد عملکردهای نظارتی جمهوری اسلامی ایران، از حمایت‌های فنی و تخصصی WHO در مسیر تقویت نظام رگولاتوری فرآورده‌های پزشکی قدردانی کرد.
معاون وزیر بهداشت با تأکید بر پیشرفت‌های ایران در زمینه دارو، واکسن، تجهیزات پزشکی، محصولات بیولوژیک و کالاهای سلامت‌محور اظهار داشت: چارچوب ابزار معیار جهانی WHO (GBT) در کشور پیاده‌سازی شده و ما هم‌اکنون در مسیر دستیابی به سطح بلوغ نظارتی ML2 و سپس ML3 قرار داریم.
او هدف نهایی را قرار گرفتن در فهرست مراجع رسمی سازمان جهانی بهداشت (WLA) عنوان کرد.
رییس سازمان غذا و دارو افزود: چارچوب‌های GBT و WLA به‌مثابه نقشه راهی مطمئن برای ارتقای کیفیت، ایمنی و اثربخشی در فرایندهای نظارتی عمل می‌کنند و ایران از توسعه این ابزارها برای پوشش سایر فرآورده‌های پزشکی استقبال می‌کند.
او از اعلام قریب‌الوقوع GBT+ برای تجهیزات پزشکی نیز به‌عنوان گامی ارزشمند یاد کرد و گفت: با توجه به ظرفیت صنعتی داخل کشور در این حوزه، این اقدام می‌تواند نقش مهمی در هم‌راستا شدن نظارت‌های ایران با بهترین رویه‌های جهانی ایفا کند.
پیرصالحی با اشاره به اهمیت برنامه پیش‌صلاحیت (PQ) سازمان جهانی بهداشت، اعلام کرد: ایران آماده بررسی مسیرهای مشارکت در این برنامه‌ها به‌ویژه در زمینه تجهیزات پزشکی و فرآورده‌های بیولوژیک است. این همکاری می‌تواند موجب تقویت اعتبار جهانی محصولات داخلی و تسهیل دسترسی جهانی به فناوری‌های سلامت شود.
او در ادامه افزود: دستیابی به سطح بلوغ 3 و WLA مستلزم رویکردی گام‌به‌گام است که نیاز به توسعه ظرفیت‌ها در حوزه آموزش تخصصی، ارتقای زیرساخت‌های دیجیتال، و بهبود سامانه‌های نظارتی مبتنی بر ریسک دارد.
بیشتر بخوانید: پیشرفت‌های دارویی و تجهیزات پزشکی ایران/«کیفیت» خط قرمز سازمان غذا و دارومنابع تامین شده برای تسویه بدهی‌های دارویی / حمایت از صنعت داروسازی از اولویت‌های دولت
رییس سازمان غذا و دارو خواستار تشکیل کارگروه مشترکی میان ایران و WHO برای طراحی نقشه راه دستیابی به ML3 شد و آمادگی ایران را برای میزبانی برنامه‌های آموزشی و همکاری‌های منطقه‌ای تحت هدایت سازمان جهانی بهداشت اعلام کرد.
او تأکید کرد: دستیابی به فرآورده‌های پزشکی ایمن و با کیفیت تنها با همکاری‌های فنی و اعتماد متقابل در سطح منطقه‌ای و بین‌المللی ممکن خواهد بود.
دکتر مهدی انصاری دوگاهه – مدیرکل آزمایشگاه‌های مرجع کنترل سازمان غذا و دارو نیز در حاشیه این دیدار گفت: همه محصولات سلامت که در هر بازاری مورد استفاده قرار می‌گیرند، باید تحت نظارت و بازرسی یک سیستم نظارتی باشند. سازمان غذا و داروی ایران این وظیفه را در مورد محصولات سلامت محور بر عهده دارد و همه ما علاوه بر اینکه تابع یک سری مقررات ملی هستیم تابع یک سری مقررات بین‌المللی نیز هستیم؛ چرا که محصولات سلامت فقط در داخل کشور استفاده نمی‌شوند و علاوه بر مصرف داخل، یک سری واردات و صادرات نیز داریم.
او در این زمینه ادامه داد: طبیعتا پارامترهایی که برای صدور مجوز تولید و نظارت بر کیفیت فرآورده‌ها و اینکه در سطح عرضه پایش شوند نیاز به آن دارد که یک سری ارتباطات بین‌المللی هم وجود داشته باشد؛ به خصوص اینکه این قضیه در مورد دارو و فرآورده‌های بیولوژیک مانند واکسن و انواع ایمونوگلوبولین‌ها و غیره کاملا صادق است. این دیدار نیز به دلیل آن است که وضعیت ایران را از نظر اینکه چه ضوابطی را برای صدور مجوزها رعایت می‌کنند و جه مقراتی را برای نحوه بازرسی‌ها و ارزیابی‌ها و پایش در سطح عرضه انجام می‌دهند را مورد ارزیابی قرار می‌دهند.
انصاری گفت: همه ارگان‌های نظارتی صرفا نظارت خود را برای فرآورده‌های صادراتی در نظر نمی‌گیرند. ما استانداردها و ضابطه‌هایمان را هم برای مصرف کنندگان داخلی و هم مصرف کنندگان سایر کشورها در نظر می‌گیریم؛ البته ممکن است این ضوابط در کشورهای مختلف متفاوت باشد.
